Art. 10

Art. 10. É instituído o
plano-referência de assistência à saúde, com cobertura assistencial
médico-ambulatorial e hospitalar, compreendendo partos e tratamentos, realizados
exclusivamente no Brasil, com padrão de enfermaria, centro de terapia intensiva, ou similar, quando necessária a internação hospitalar, das doenças listadas na Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados com a
Saúde, da Organização Mundial de Saúde, respeitadas as exigências mínimas
estabelecidas no art. 12 desta Lei, exceto:
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
I - tratamento clínico ou cirúrgico
experimental;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
II
- procedimentos clínicos ou cirúrgicos para fins estéticos, bem como órteses e próteses para o mesmo fim;
III - inseminação artificial;
IV
- tratamento de rejuvenescimento ou de emagrecimento com finalidade estética;
V
- fornecimento de medicamentos importados não nacionalizados;
VI - fornecimento de medicamentos para tratamento domiciliar, ressalvado o
disposto nas alíneas ‘c’ do inciso I e ‘g’ do inciso II do art. 12;
(Redação dada pela Lei nº 12.880, de 2013)
(Vigência)
VII - fornecimento de próteses, órteses
e seus acessórios não ligados ao ato cirúrgico;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
VIII -
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
IX
- tratamentos ilícitos ou antiéticos, assim definidos sob o aspecto médico, ou não
reconhecidos pelas autoridades competentes;
X
- casos de cataclismos, guerras e comoções internas, quando declarados pela autoridade
competente.
§ 1o
As
exceções constantes dos incisos deste artigo serão objeto de regulamentação pela ANS.
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
§ 2o
As
pessoas jurídicas que comercializam produtos de que tratam o inciso I e o § 1o
do art. 1o
desta Lei oferecerão, obrigatoriamente, a partir de 3 de dezembro de 1999, o plano-referência de que trata este artigo a todos os
seus
futuros consumidores.
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
(Vide ADI nº 1.
931)
§ 3o
Excluem-se
da obrigatoriedade a que se refere o § 2o
deste artigo as pessoas
jurídicas que mantêm sistemas de assistência à saúde pela modalidade de autogestão e as pessoas jurídicas que operem exclusivamente planos odontológicos.
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001)
§ 4º A amplitude das coberturas no âmbito da saúde suplementar, inclusive de transplantes e de procedimentos de alta complexidade, será estabelecida em norma editada pela ANS, que publicará rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar,
atualizado a cada incorporação.
(Redação dada pela Lei nº 14.454, de 2022)
§ 5º As metodologias utilizadas na avaliação de que trata o § 3º do art. 10-D desta Lei, incluídos os indicadores e os parâmetros de avaliação
econômica de tecnologias em saúde utilizados em combinação com outros
critérios, serão estabelecidas em norma editada pela ANS, assessorada
pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde
Suplementar, e terão ampla divulgação.
(Incluído pela Lei
nº 14.307, de 2022)
§ 6º As coberturas a que se referem as alíneas
c
do inciso I e g
do inciso II do caput
do art. 12
desta Lei são obrigatórias, em conformidade com a prescrição médica,
desde que os medicamentos utilizados estejam registrados no órgão
federal responsável pela vigilância sanitária, com uso terapêutico
aprovado para essas finalidades, observado o disposto no § 7º deste
artigo.
(Incluído pela Lei
nº 14.307, de 2022)
§ 7º A atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar
pela ANS será realizada por meio da instauração de processo
administrativo, a ser concluído no prazo de 180 (cento e oitenta) dias,
contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 90
(noventa) dias corridos quando as circunstâncias o exigirem.
(Incluído pela Lei
nº 14.307, de 2022)
§ 8º Os processos administrativos de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar referente aos tratamentos listados nas alíneas
c
do inciso I e g
do inciso II do caput
do art. 12 desta Lei deverão ser analisados de forma prioritária e concluídos no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, prorrogável por 60 (sessenta) dias corridos
quando as circunstâncias o exigirem.
(Incluído pela Lei
nº 14.307, de 2022)
§ 9º Finalizado o prazo previsto no § 7º deste artigo sem manifestação
conclusiva da ANS no processo administrativo, será realizada a inclusão
automática do medicamento, do produto de interesse para a saúde ou do procedimento no rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar até
que haja decisão da ANS, garantida a continuidade da assistência
iniciada mesmo se a decisão for desfavorável à inclusão.
(Incluído pela Lei
nº 14.307, de 2022)
§ 10. As tecnologias avaliadas e recomendadas positivamente pela Comissão Nacional
de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), instituída
pela Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011
, cuja decisão de incorporação ao SUS já tenha sido publicada,
serão incluídas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar no prazo
de até 60 (sessenta) dias.
(Incluído pela Lei nº
14.307, de 2022)
§ 11. O processo administrativo de que trata o § 7º deste artigo observará o
disposto na Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999
, no que couber, e as seguintes determinações:
(Incluído pela Lei nº
14.307, de 2022)
I -
apresentação, pelo interessado, dos documentos com as informações necessárias ao atendimento do disposto no § 3º do art. 10-D desta Lei, na forma prevista em regulamento;
(Incluído pela Lei nº
14.307, de 2022)
II -
apresentação do preço estabelecido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, no caso de medicamentos;
(Incluído pela Lei nº
14.307, de 2022)
III -
realização de consulta pública pelo prazo de 20 (vinte) dias com a divulgação de relatório preliminar emitido pela Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar;
(Incluído pela Lei nº
14.307, de 2022)
IV -
realização de audiência pública, na hipótese de matéria relevante, ou quando
tiver recomendação preliminar de não incorporação, ou quando solicitada por no mínimo 1/3 (um terço) dos membros da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar;
(Incluído pela Lei nº
14.307, de 2022)
V -
divulgação do relatório final de que trata o § 3º do art. 10-D desta Lei da Comissão de Atualização do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde Suplementar;
e (Incluído pela Lei nº
14.307, de 2022)
VI -
possibilidade de recurso, no prazo de até 15 (quinze) dias após a divulgação do relatório final.
(Incluído pela Lei nº
14.307, de 2022)
§ 12. O rol de procedimentos e eventos em saúde suplementar, atualizado pela ANS a cada
nova incorporação, constitui a referência básica para os planos privados de assistência à saúde contratados a partir de 1º de janeiro de 1999 e para os
contratos adaptados a esta Lei e fixa as diretrizes de atenção à saúde.
(Incluído
dada pela Lei nº 14.454, de 2022)
§ 13. Em caso de tratamento ou procedimento prescrito por médico ou odontólogo assistente que não estejam previstos no rol referido no § 12 deste artigo, a cobertura
deverá ser autorizada pela operadora de planos de assistência à saúde, desde
que:
(Incluído dada pela Lei nº
14.454, de 2022)
(Vide ADI 7265)
I - exista
comprovação da eficácia, à luz das ciências da saúde, baseada em evidências
científicas e plano terapêutico; ou (Incluído
dada pela Lei nº 14.454, de 2022)
II - existam
recomendações pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), ou exista recomendação de, no mínimo, 1
(um) órgão de avaliação de tecnologias em saúde que tenha renome
internacional, desde que sejam aprovadas também para seus nacionais.
(Incluído
dada pela Lei nº 14.454, de 2022)