Art. 12

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.
§ 1o
- A Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA -
definirá por ato próprio o prazo para renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do produto
e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
(Incluído pela Lei nº
13.097, de 2015)
§ 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a validade do registro e da revalidação do registro dos produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
§
§ 3o
- Ressalvado o disposto
nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o registro será concedido no prazo máximo de noventa dias, a contar da data de protocolo do requerimento, salvo nos casos de inobservância, por parte do requerente, a esta Lei ou a seus
regulamentos.
(Redação dada pela Lei nº
13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do registro somente produzirão
efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.
§ 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as análises prévia e de controle,
quando for o caso, ficam sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no Art. 82.
§ 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último
ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado,
independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término
daquela.
§ 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidação não tenha
sido solicitada no prazo referido no § 6º deste artigo.
§ 8o
- Não será revalidado o
registro:
(Redação dada pela Lei nº
13.411, de 2016)
(Vigência)
I - do produto não classificado como
medicamento que não tenha sido industrializado no período de validade do registro expirado;
(Incluído pela Lei nº
13.411, de 2016)
(Vigência)
II - do medicamento que não tenha sido
comercializado durante pelo menos o tempo correspondente aos dois terços
finais do período de validade do registro expirado.
(Incluído pela Lei nº
13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a fórmula da composição do produto, com a indicação dos ingredientes utilizados e respectiva
dosagem.
§ 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os
mecanismos para dar publicidade aos processos de registro, de alteração
pós-registro e de renovação de registro, sendo obrigatória a
apresentação das seguintes informações:
(Incluído pela Lei nº
13.411, de 2016)
(Vigência)
I -
status
da análise;
(Incluído pela Lei nº
13.411, de 2016)
(Vigência)
II - prazo previsto para a decisão final
sobre o processo;
(Incluído pela Lei nº
13.411, de 2016)
(Vigência)
III - fundamentos técnicos das decisões sobre o processo.
(Incluído pela Lei nº
13.411, de 2016)
(Vigência)