Art. 77

Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
I
– a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e extrínsecos
desfavoráveis, inclusive a possibilidade de contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-elaborados e do produto acabado;
II
– o produto acabado, a fim de verificar o atendimento dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e registro de medicamentos.