Art. 7

Art. 7
Compete
à Agência proceder à implementação e à execução do disposto nos incisos II a VII
do art. 2º desta Lei, devendo:
I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as
diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos
tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o abastecimento
do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5
da Lei n
6.437, de 20 de agosto de 1977
, com a redação que lhe foi dada pelo art. 2º
da Lei nº 9.695, de 20 de agosto de 1998
;
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância sanitária,
instituída pelo art. 23 desta Lei;
VII - autorizar o funcionamento de empresas
de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8o
desta Lei e de comercialização de medicamentos;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VIII - anuir com a importação e exportação dos produtos mencionados no art. 8
desta Lei;
IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação;
X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas práticas de fabricação;
XI -
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XII -
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIII -
(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIV - interditar, como medida de vigilância sanitária, os locais de fabricação, controle, importação, armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a autorização especial de funcionamento de empresas, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco
iminente à saúde;
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por todos os
laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância
toxicológica e farmacológica;
XIX - promover a revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter
sistema de informação contínuo e permanente para integrar suas atividades com as demais
ações de saúde, com prioridade às ações de vigilância epidemiológica e assistência ambulatorial e hospitalar;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, incluindo-se os
laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos
relacionados no art. 8
desta Lei, por meio de análises previstas na legislação sanitária, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em saúde;
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a
cooperação técnico-científica nacional e internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos,
componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
a) requisitar, quando julgar
necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer
outros dados, em poder de pessoas de direito público ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços
previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
(Vide
Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
b) proceder ao exame de estoques,
papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se
dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;
(Vide
Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
c) quando for verificada a existência
de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994
, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses
incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a
respectiva conduta;
(Vide
Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, de 1994
;
(Vide
Medida Provisória nº 1.912-9, de 1999)
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar,
sob o prisma da legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos submetidos
ao regime de vigilância sanitária;
(Vide
Medida Provisória nº 2.000-17, de 2000)
(Incluído
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXVII - definir, em ato próprio, os
locais de entrada e saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no País, ouvido
o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria da Receita Federal.
(Vide
Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Sem eficácia
§ 1
A
Agência poderá delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municípios a execução
de atribuições que lhe são próprias
,
excetuadas as previstas nos incisos I, V,
VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo.
§ 2
A
Agência poderá assessorar, complementar ou suplementar as ações estaduais, municipais
e do Distrito Federal para o exercício do controle sanitário.
§ 3
As
atividades de vigilância epidemiológica e de controle de vetores relativas a portos,
aeroportos e fronteiras, serão executadas pela Agência, sob orientação técnica e normativa do Ministério da Saúde.
§ 4o
A Agência
poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas
neste artigo relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2o
e 3o
do art. 8o
, observadas
as vedações definidas no § 1o
deste artigo.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 5o
A Agência
deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei
no 8.080, de 19 de setembro de 1990
, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no § 1o
deste artigo.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o
A
descentralização de que trata o § 5o
será efetivada
somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais,
Distrital e Municipais de Saúde.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o
Para o cumprimento do disposto
no inciso X deste artigo, a Agência poderá se utilizar de informações
confidenciais sobre inspeções recebidas no âmbito de acordos ou convênios com autoridade sanitária de outros países, bem como autorizar a realização de vistorias e inspeções em plantas fabris por instituições nacionais ou internacionais credenciadas pela Agência para tais atividades.
(Incluído pela Lei nº
13.097, de 2015)