Art. 8

Art. 8
Incumbe
à Agência, respeitada a legislação em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os
produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública.
§ 1
Consideram-se
bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos,
processos e tecnologias;
II - alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas
embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados;
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico
in vivo
e radiofármacos e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, derivado
ou não do tabaco;
XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco à saúde, obtidos
por engenharia genética, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação.
§ 2
Consideram-se
serviços submetidos ao controle e fiscalização sanitária pela Agência, aqueles
voltados para a atenção ambulatorial, seja de rotina ou de emergência, os realizados em regime de internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, bem como
aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnologias.
§ 3
Sem
prejuízo do disposto nos §§ 1
e 2
deste
artigo, submetem-se ao regime de vigilância sanitária as instalações físicas,
equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produção dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalização
sanitária, incluindo a destinação dos respectivos resíduos.
§ 4
A
Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária.
§ 5o
A Agência
poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos
multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 6o
O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem
risco à saúde da população.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 7o
O ato de que trata o § 6o
deverá ser publicado no Diário Oficial da União.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
§ 8
Consideram-se
serviços e instalações submetidos ao controle e fiscalização sanitária aqueles
relacionados com as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas estações
aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de transportes aquáticos, terrestres e aéreos.
(Vide
Medida Provisória nº 2.134-31, de 2001)
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)