Art. 44

Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei
n
6.360, de 23 de setembro de 1976
, passam a vigorar com a seguinte
redação:
"Art. 20.
......................................................................."
"Parágrafo único.
Não poderá ser
registrado o medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico." (NR)
"Art. 21.
Fica
assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde
que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei." (NR)
"§ 1
Os medicamentos
similares a serem fabricados no País, consideram-se registrados após decorrido o prazo
de cento e vinte dias, contado da apresentação do respectivo requerimento, se até
então não tiver sido indeferido.
§ 2
A contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência
da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias.
§ 3
O registro, concedido
nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade, independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado no prazo de um ano
após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa
interessada.
§ 4
O pedido de novo
registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação do fato que deu
causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for imputável à empresa interessada.
§ 5
As disposições deste
artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País,
se corresponderem a similar nacional já registrado."