Art. 46

Art. 46. Fica revogado o
art. 58 do Decreto-Lei nº 986,
de 21 de outubro de 1969
.
Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178
da Independência e 111
da República.
ANTONIO CARLOS MAGALHÃES
Presidente
Este texto não substitui o
publicado no DOU de 27.1.1999
(Vide
Medida Provisória nº 1.912-7, de 1999)
(Vide
Medida Provisória nº 2.134-28, de 2001)
(Revogado
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
ANEXO II
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Vide Lei nº 11.972, de 2009
(Vide Lei nº 13.043, de 2014)
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
Itens
FATOS
GERADORES
Valores em R$
Prazo para Renovação
1
X
X
X
1.1
Registro
de alimentos, aditivos alimentares, bebidas, águas envasadas e embalagens recicladas
6.000
Cinco
anos
1.2
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de alimentos
1.800
---
1.3
Revalidação ou renovação de registro de alimentos
6.000
Cinco anos
1.4
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por
linha de produção de alimentos
X
Vide Lei nº 11.972,
de 2009
1.4.1
No País e MERCOSUL
X
X
1.4.1.1
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação e Controle para cada estabelecimento ou unidade fabril,
por
tipo de atividade e linha de produção ou comercialização para indústrias de alimentos
15.000
Anual
1.4.2
Outros países
37.000
Anual
2
X
X
X
2.1
Registro de cosméticos
2.500
Cinco anos
2.2
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de cosméticos
1.800
---
2.3
Revalidação ou renovação de registro de cosméticos
2.500
Cinco anos
2.4
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de cosméticos
X
Vide
Lei nº 11.972, de 2009
2.4.1
No País e MERCOSUL
X
X
2.4.1.1
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de cosméticos, produtos de higiene e perfumes
15.000
Anual
2.4.2
Outros
países
37.000
Anual
3
X
X
X
3.1
Autorização e autorização especial de funcionamento de empresa, bem como as respectivas renovações
---
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.1
Indústria de medicamentos
20.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.2
Indústria de insumos farmacêuticos
20.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.3
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora e reembaladora e demais
previstas em legislação específica de medicamentos e insumos farmacêuticos
15.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.4
Fracionamento
de insumos farmacêuticos
15.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.5
Drogarias e farmácias
500
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.6
Indústria de cosméticos, produtos de higiene e perfumes
6.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.7
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de cosméticos, produtos de higiene e perfumes
6.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.8
Indústria de saneantes
6.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.1.9
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, e reembaladora e demais prevista em legislação específica de saneantes
6.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
3.2
Autorização e autorização especial de funcionamento de farmácia de manipulação
5.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
4
X
X
X
4.1
Registro,
revalidação e renovação de registro de medicamentos
X
X
4.1.1
Produto novo
80.000
Cinco anos
4.1.2
Produto
similar
21.000
Cinco anos
4.1.3
Produto
genérico
6.000
Cinco anos
4.1.4
Nova
associação no País
21.000
---
4.1.5
Monodroga
aprovada em associação
21.000
---
4.1.6
Nova via de administração do medicamento no País
21.000
---
4.1.7
Nova
concentração no País
21.000
---
4.1.8
Nova forma
farmacêutica no País
21.000
---
4.1.9
Medicamentos
fitoterápicos
X
X
4.1.9.1
Produto novo
6.000
Cinco anos
4.1.9.2
Produto similar
6.000
Cinco anos
4.1.9.3
Produto
tradicional
6.000
Cinco anos
4.1.10
Medicamentos
homeopáticos
X
X
4.1.10.1
Produto novo
6.000
Cinco anos
4.1.10.2
Produto similar
6.000
Cinco anos
4.1.11
Novo
acondicionamento no País
1.800
---
4.2
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de medicamentos
1.800
---
4.3
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril, por linha
de produção de medicamentos
X
Vide
Lei nº 11.972, de 2009
4.3.1
No País e MERCOSUL
X
X
4.3.2
Certificação
de Boas Praticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos
15.000
Anual
4.3.3
Outros países
37.000
Anual
4.3.4
Certificação
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de medicamentos e insumos farmacêuticos
por estabelecimento
15.000
Anual
5
X
X
X
5.1
Autorização de Funcionamento
X
X
(Vide
Lei nº 13.043, de 2014)
5.1.1
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de medicamentos, matérias-primas e insumos farmacêuticos em terminais alfandegados de uso
público
15.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.2
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de substâncias e medicamentos sob controle especial em terminais alfandegados de uso
público
15.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.3
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de cosméticos, produtos de higiene ou perfumes e matérias-primas em terminais alfandegados
de uso público
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.4
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de produtos saneantes domissanitários e matérias-primas em terminais alfandegados de uso
público
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.5
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de materiais e equipamentos médico
-
hospitalares e produtos de diagnóstico de uso "in vitro" (correlatos) em terminais alfandegados de uso público
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.6
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de armazenagem e distribuição de alimentos em terminais alfandegados de uso público
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.7
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços alternativos de abastecimento de água
potável para consumo humano a bordo de aeronaves, embarcações e veículos terrestres
que operam transporte coletivo internacional de passageiros
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.8
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de desinsetização ou desratização em embarcações, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira,
aeronaves, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais
aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.9
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza, desinfecção e descontaminação de superfícies de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por
estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estação e passagem de fronteiras
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.10
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de limpeza e recolhimento de resíduos
resultantes do tratamento de águas servidas e dejetos em terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes, terminais aduaneiros de uso público e estações e passagens de fronteira
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.11
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de esgotamento e tratamento de efluentes
sanitários de aeronaves, embarcações e veículos terrestres em trânsito por estações
e passagens de fronteira em terminais aeroportuários, portuário e estações e passagens
de fronteira
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.12
Autorização de funcionamento de empresas que prestam serviços de segregação, coleta, acondicionamento,
armazenamento, transporte, tratamento e disposição final de resíduos sólidos
resultantes de aeronaves, veículos terrestres em trânsito por estações e passagens de fronteira, embarcações, terminais portuários e aeroportuários de cargas e viajantes,
terminais alfandegados de uso público e estações e passagens de fronteira
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.13
Autorização de funcionamento de empresas que operam a prestação de serviços, nas áreas portuárias,
aeroportuárias e estações e passagens de fronteira, de lavanderia, atendimento médico,
hotelaria, drogarias, farmácias e ervanários, comércio de materiais e equipamentos
hospitalares, salões de barbeiros e cabeleleiros, pedicuros e institutos de beleza e congêneres
500
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.1.14
Autorização de funcionamento de empresas prepostas para gerir, representar ou administrar negócios, em nome de empresa de navegação, tomando as providências necessárias ao despacho de embarcação em porto (agência de navegação)
6.000
Anual
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
5.2
Anuência em processo de importação de produtos sujeito à vigilância sanitária
X
X
5.2.1
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos
à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização
X
X
5.2.1.1
Importação de até dez itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos
100
---
5.2.1.2
Importação de onze a vinte itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos
200
---
5.2.1.3
Importação de vinte e um a trinta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos
300
---
5.2.1.4
Importação de trinta e um a cinqüenta itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos
1.000
---
5.2.1.5
Importação de cinqüenta e um a cem itens de bens, produtos, matérias-primas ou insumos
2.000
---
5.3
Anuência de importação, por pessoa física, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in vitro", sujeitos à vigilância
sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros
100
---
5.4
Anuência de importação, por hospitais e estabelecimentos de saúde privados, de materiais e equipamentos médico-hospitalares e de produtos para diagnóstico de uso "in
vitro", sujeitos à vigilância sanitária, para fins de oferta e comércio de prestação de serviços a terceiros
100
---
5.5
Anuência de importação e exportação, por pessoa física, de produtos ou matérias-primas sujeitas
à vigilância sanitária, para fins de uso individual ou próprio
ISENTO
---
5.6
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto
100
---
5.7
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos
100
---
5.8
Anuência de importação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados
100
---
5.9
Anuência em processo de exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária
---
---
5.9.1
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de bens, produtos, matérias-primas e insumos sujeitos
à vigilância sanitária, para fins de comercialização ou industrialização
ISENTO
---
5.9.2
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de bens, produtos, matérias-primas ou insumos sujeitos à vigilância sanitária, para análises e experiências, com vistas ao registro de produto
ISENTO
---
5.9.3
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto ou matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de demonstração em feiras ou eventos públicos
ISENTO
---
5.9.4
Anuência de exportação, por pessoa jurídica, de amostras de produto sujeitas à vigilância
sanitária, para fins de demonstração a profissionais especializados
ISENTO
---
5.9.5
Anuência de exportação e importação, por pessoa jurídica, de amostras biológicas humanas, para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais
X
X
5.9.5.1
Exportação e importação de no máximo vinte amostras
100
---
5.9.5.2
Exportação e importação de vinte e uma até cinqüenta amostras
200
---
5.9.6
Anuência de exportação, por instituições públicas de pesquisa, de amostras biológicas humanas,
para fins de realização de ensaios e experiências laboratoriais
ISENTO
---
5.9.7
Anuência em licença de importação substitutiva relacionada a processos de importação de produtos
e matérias-primas sujeitas à vigilância sanitária
50
---
5.10
Colheita e transporte de amostras para análise laboratorial de produtos importados sujeitos a
análise de controle
5.10.1
dentro do Município
150
---
5.10.2
outro Município
no mesmo Estado
300
---
5.10.3
outro Estado
600
---
5.11
Vistoria para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas à desinterdição de produtos importados, armazenados em área externa ao terminal alfandegado de uso público
X
X
5.11.1
dentro do Município
150
---
5.11.2
outro Município
no mesmo Estado
300
---
5.11.3
outro Estado
600
---
5.12
Vistoria
semestral para verificação do cumprimento de exigências sanitárias relativas às condições higiênico-sanitárias de plataformas constituídas de instalação ou estrutura, fixas ou móveis, localizadas em águas sob jurisdição nacional, destinadas a
atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais oriundos do leito das águas interiores ou de seu subsolo, ou do mar, da plataforma continental ou de seu subsolo
6.000
---
5.13
Anuência para isenção de imposto em processo de importação ou exportação de produtos sujeitos à vigilância sanitária
ISENTO
---
5.14
Atividades de controle sanitário de portos
X
X
5.14.1
Emissão de certificado internacional de desratização e isenção de desratização de embarcações
que realizem navegação de X
X
5.14.1.1
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
1000
---
5.14.1.2
Mar aberto
de longo curso, em trânsito
internacional, com deslocamentos marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem atividades de pesca
1000
---
5.14.1.3
Mar aberto
de longo curso, em trânsito
internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem
atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais
ISENTO
---
5.14.1.4
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
1000
---
5.14.1.5
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento
fluvial e que desenvolvem atividades de pesca
1000
---
5.14.1.6
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais
ISENTO
---
5.14.2
Emissão dos certificados nacional de desratização e isenção de desratização de embarcações que realizem navegação de X
X
5.14.2.1
Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre, e que desenvolvem
atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
500
---
5.14.2.2
Mar aberto de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
500
---
5.14.2.3
Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo
lacustre
500
---
5.14.2.4
Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
500
---
5.14.2.5
Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços
de transporte de cargas ou de passageiros
500
---
5.14.2.6
Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre.
500
---
5.14.2.7
Interior, de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
500
---
5.14.2.8
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
500
---
5.14.2.9
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito
exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre.
500
---
5.14.2.10
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos
do território nacional
500
---
5.14.2.11
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias
ISENTO
---
5.14.2.12
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
ISENTO
---
5.14.2.13
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
ISENTO
---
5.14.3
Emissão de guia
de desembarque de passageiros e tripulantes de embarcações, aeronaves ou veículos
terrestres de trânsito internacional
500
---
5.14.4
Emissão do certificado de livre prática de embarcações que realizam navegação de 5.14.4.1
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou passageiros.
600
---
5.14.4.2
Mar aberto
de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de pesca
600
---
5.14.4.3
Mar aberto
de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento
marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte
e recreio com fins não comerciais.
ISENTO
---
5.14.4.4
Mar aberto de longo curso, em trânsito internacional, com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins comerciais
600
---
5.14.4.5
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não
comerciais
ISENTO
---
5.14.4.6
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem
atividades de esporte e recreio com fins comerciais
600
---
5.14.4.7
Interior, em trânsito internacional, com deslocamento fluvial e que desenvolvem atividades de pesca
600
---
5.14.4.8
Mar aberto de cabotagem, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo,
marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
600
---
5.14.4.9
Mar aberto
de apoio marítimo, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo-lacustre
600
---
5.14.4.10
Mar aberto que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo, marítimo-fluvial ou marítimo lacustre
600
---
5.14.4.11
Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
600
---
5.14.4.12
Interior, em trânsito exclusivamente nacional, com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre e que desenvolvem atividades ou serviços de transporte de cargas ou de passageiros
600
---
5.14.4.13
Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
600
---
5.14.4.14
Interior de apoio portuário, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
600
---
5.14.4.15
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional
e com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
600
---
5.14.4.16
Interior que desenvolvem outra atividade ou serviço, em trânsito exclusivamente nacional e com deslocamento marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
600
---
5.14.4.17
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e entrada entre portos distintos
do território nacional
600
---
5.14.4.18
Mar aberto ou interior, que desenvolvem atividade de pesca, com saída e retorno ao mesmo porto do território nacional e sem escalas intermediárias
ISENTO
---
5.14.4.19
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais, em trânsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo ou marítimo-lacustre
ISENTO
---
5.14.4.20
Interior que desenvolvem atividades de esporte e recreio com fins não comerciais em trânsito
municipal, intermunicipal ou interestadual, com deslocamento marítimo-lacustre,
marítimo-fluvial, fluvial ou fluvial-lacustre
ISENTO
---
5.14.4.21
Qualquer
embarcação da Marinha do Brasil, ou sob seu convite, utilizadas para fins não
comerciais
ISENTO
---
6
X
X
X
6.1
Registro de saneantes
X
X
6.1.1
Produto de Grau
de Risco II
8.000
Cinco anos
6.2
Alteração,
inclusão ou isenção de registro de saneantes
1.800
---
6.3
Revalidação ou renovação de registro de saneantes
X
X
6.3.1
Produto de Grau
de Risco II
8.000
Cinco anos
6.4
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção de saneantes
X
Vide
Lei nº 11.972, de 2009
6.4.1
No País e MERCOSUL
X
X
6.4.1.1
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação por estabelecimento ou unidade fabril por
linha de produção para indústrias de saneantes domissanitários
15.000
Anual
6.4.2
Outros países
37.000
Anual
7
X
X
X
7.1
Autorização e renovação de funcionamento de empresas por estabelecimento ou unidade fabril para cada
tipo de atividade
---
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
7.1.1
Por
estabelecimento fabricante de uma ou mais linhas de produtos para saúde (equipamentos,
materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro")
10.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
7.1.2
Distribuidora,
importadora, exportadora, transportadora, armazenadora, embaladora, reembaladora e demais
previstas em legislação específica de produtos para saúde
8.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
7.1.3
Por
estabelecimento de comércio varejista de produtos para saúde
5.000
---
(Vide Lei nº
13.043, de 2014)
7.2
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde, para cada estabelecimento ou unidade fabril por linha de produção
---
Vide Lei nº 11.972,
de 2009
7.2.1
No País e MERCOSUL
---
---
7.2.1.1
Certificação
de Boas Práticas de Fabricação de produtos para saúde
15.000
Anual
7.2.2
Outros países
37.000
Anual
7.3
Certificação
de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem de produtos para saúde por
estabelecimento
15.000
Anual
Vide
Lei nº 11.972, de 2009
7.4
Modificação ou acréscimo na certificação por inclusão de novo tipo de linha de produto (equipamento,
materiais e produtos para diagnóstico de uso "in vitro")
5.000
---
7.5
Registro,
revalidação ou renovação de registro de produtos para saúde
X
X
7.5.1
Equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia, tais como medicina nuclear, tomografia
computadorizada, ressonância magnética e cineangiocoro-nariografia.
20.000
Cinco anos
7.5.2
Outros
equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais,
produtos para diagnóstico de uso "in-vitro" e demais produtos para saúde
8.000
Cinco anos
7.5.3
Família de equipamentos de grande porte para diagnóstico ou terapia
28.000
Cinco anos
7.5.4
Família de equipamentos de médio e pequeno portes para diagnóstico ou terapia, artigos, materiais,
reagentes de diagnóstico de uso "in vitro" e demais produtos para saúde
12.000
Cinco anos
7.6
Alteração,
inclusão ou isenção no registro de produtos para saúde
1.800
---
7.7
Emissão de certificado para exportação
ISENTO
---
8
X
X
X
8.1
Avaliação
toxicológica para fim de registro de produto
X
X
8.1.1
Produto técnico
de ingrediente ativo não registrado no País
1.800
---
8.1.2
Produto técnico
de ingrediente ativo já registrado no País
1.800
---
8.1.3
Produto
formulado
1.800
---
8.2
Avaliação
toxicológica para registro de componente
1.800
---
8.3
Avaliação
toxicológica para fim de Registro Especial Temporário
1.800
---
8.4
Reclassificação
toxicológica
1.800
---
8.5
Reavaliação de registro de produto, conforme Decreto n
991/93
1.800
---
8.6
Avaliação
toxicológica para fim de inclusão de cultura
1.800
---
8.7
Alteração de dose
X
X
8.7.1
Alteração de dose, para maior, na aplicação
1.800
---
8.8
Alteração de dose, para menor, na aplicação
ISENTO
---
9
X
X
X
9.1
Registro, revalidação ou renovação de registro de fumígenos, com exceção dos produtos destinados exclusivamente à exportação.
(Redação dada pela Lei nº 12.546, de 2011)
100.000
Anual
10
Anuência para veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados
pela autoridade sanitária
10.000
---
11
Anuência em processo de pesquisa clínica
10.000
---
12
Alteração
ou acréscimo na autorização de funcionamento
4.000
---
13
Substituição
de representante legal, responsável técnico ou cancelamento de autorização
ISENTO
---
14
Certidão,
atestado e demais atos declaratórios
1.800
---
15
Desarquivamento
de processo e segunda via de documento
1.800
---
Notas:
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos
em:
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
c) sessenta por cento, no caso das empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas;
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas,
exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o
processo de fabricação contempla as atividades necessárias para a obtenção dos produtos mencionados nesses itens.
3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a
distribuição de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume e saneantes
domissánitarios contempla as atividades de armazenamento e expedição.
4. Para as pequenas e microempresas, a
taxa para concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle será
cobrada para cada estabelecimento ou unidade fabril.
5. Até 31 de dezembro de 2001, as
microempresas estarão isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e 5.10.1,
podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da ANVISA.
6. Será considerado novo, para efeito
de Registro ou Renovação de Registro, o medicamento que contenha molécula nova e tenha
proteção patentária.
7. A taxa para Registro ou Renovação
de Registro de medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos, homeopáticos,
Soluções Parenterais de Grande Volume e Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a
do item 4.1.3. Genéricos.
8. Os valores da Tabela para Renovação
de Registro de Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez por cento na renovação.
9. O enquadramento como pequena empresa
e microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-á em conformidade com o que estabelece a
Lei no 9.841, de 5 de outubro de 1999 .
10. Fica isento o recolhimento de taxa
para emissão de certidões, atestados e demais atos declaratórios, desarquivamento de processo e segunda via de documento, quanto se tratar de atividade voltada para exportação.
11. Fica isento o recolhimento de taxa
para acréscimo ou alteração de registro, referente a texto de bula, formulário de uso
e rotulagem, mudança de número de telefone, número de CGC/CNPJ, ou outras informações
legais, conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da ANVISA.
12. Os valores de redução previstos no item 1 não se aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas localizadas em países que não os membros do MERCOSUL.
13. Às empresas que exercem atividades
de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa única de anuência de importação das mercadorias de que tratam os
itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$ 40,00.
14. Às empresas que exercem atividades
de remessa expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letas "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente do faturamento, a taxa de anuência de exportação das mercadorias de que tratam os itens
5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras
por remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por
remessa a destinatário, comprovada por item, mediante conferência do conhecimento de embarque de carga pela autoridade sanitária.
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA
adequará o disposto no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcações por
arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias navegáveis e deslocamentos
efetuados.
16. Para os efeitos do disposto no item
anterior, considera-se:
16.1. Arqueação líquida - AL:
expressão da capacidade útil de uma embarcação, determinada de acordo com as
prescrições dessas regras, sendo função do volume dos espaços fechados destinados ao transporte de carga, do número de passageiros transportados, do local onde serão
transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da arqueação bruta, entendida
arqueação líquida ainda como um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcações: esporte
recreio, pesca, passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navegação:
16.3.1. Navegação de Mar Aberto:
realizada em águas marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada
entre portos brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada
entre portos ou pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou esta e as
vias navegáveis interiores; e 16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela
realizada para apoio logístico a embarcações e instalações em águas territoriais
nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas atividades de pesquisa e lavra de minerais e hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior:
realizada em hidrovias interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas, baías,
angras, enseadas e áreas marítimas consideradas abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário:
realizada exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para atendimento de embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis: marítimas,
fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal,
interestadual e internacional.
*