Art. 10

Art . 10 - São
infrações sanitárias:
I - construir,
instalar ou fazer funcionar, em qualquer parte do território nacional, laboratórios de produção de medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de higiene,
dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem alimentos,
aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais produtos que interessem
à saúde pública, sem registro, licença e autorizações do órgão sanitário
competente ou contrariando as normas legais pertinentes:
pena -
advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença, e/ou multa.
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, postos ou casas
de saúde, clínicas em geral, casas de repouso, serviços ou unidades de saúde,
estabelecimentos ou organizações afins, que se dediquem à promoção, proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando
normas legais e regulamentares pertinentes:
pena -
advertência, interdição, cancelamento da licença e/ou multa.
III - instalar ou manter em funcionamento consultórios médicos,
odontológicos e de pesquisas clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades afins, institutos de esteticismo,
ginástica, fisioterapia e de recuperação, balneários, estâncias hidrominerais,
termais, climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou serviços que utilizem
aparelhos e equipamentos geradores de raios X, substâncias radioativas, ou radiações
ionizantes e outras, estabelecimentos, laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou materiais para uso
odontológico, ou explorar atividades comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a
participação de agentes que exerçam profissões ou ocupações técnicas e auxiliares
relacionadas com a saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou contrariando o
disposto nas demais normas legais e regulamentares pertinentes:
(Redação
dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
Pena - advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e/ou multa;
(Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
IV - extrair,
produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos,
produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes,
utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro,
licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente:
pena -
advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
V - fazer
propaganda de produtos sob vigilância sanitária, alimentos e outros, contrariando a
legislação sanitária:
pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e multa.
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
VI - deixar,
aquele que tiver o dever legal de fazê-lo, de notificar doença ou zoonose transmissível
ao homem, de acordo com o que disponham as normas legais ou regulamentares vigentes:
pena -
advertência, e/ou multa;
VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao sacrifício de animais domésticos considerados perigosos pelas autoridades
sanitárias:
pena -
advertência, e/ou multa;
VIII - reter
atestado de vacinação obrigatória, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à manutenção da saúde:
pena -
advertência, interdição, cancelamento de licença ou autorização, e/ou multa;
IX - opor-se à exigência de provas imunológicas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:
pena -
advertência, e/ou multa;
X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das autoridades sanitárias competentes no exercício de suas funções:
Pena -
advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e/ou multa;
(Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
XI - aviar receita em desacordo com prescrições médicas ou determinação expressa de lei e normas
regulamentares:
pena -
advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou multa;
XII - fornecer,
vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja
venda e uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa exigência e contrariando as normas legais e regulamentares:
pena -
advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou multa;
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a operações de plasmaferese, ou desenvolver
outras atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e regulamentares:
Pena -
advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e registro e/ou multa;
(Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, órgãos, glândulas ou hormônios, bem
como quaisquer substâncias ou partes do corgo humano, ou utilizá-los contrariando as
disposições legais e regulamentares:
Pena -
advertência, intervenção, interdição, cancelamento de licença e registro e/ou multa;
(Redação dada pela Lei nº 9.695 de 1998)
XV - rotular
alimentos e produtos alimentícios ou bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção estética e quaisquer outros contrariando as normas legais e regulamentares:
pena -
advertência, inutilização, interdição, e/ou multa;
XVI - alterar o
processo de fabricação dos produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus
componentes básicos, nome, e demais elementos objeto do registro, sem a necessária
autorização do órgão sanitário competente:
pena -
advertência, interdição, cancelamento do registro da licença e autorização, e/ou multa;
XVII -
reaproveitar vasilhames de saneantes, seus congêneres e de outros produtos capazes de serem nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, bebidas, refrigerantes, produtos
dietéticos, medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e perfumes:
pena -
advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de validade tenha
se expirado, ou apor-lhes novas datas, após expirado o prazo;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena -
advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da licença e da autorização, e/ou multa.
XIX -
industrializar produtos de interesse sanitário sem a assistência de responsável
técnico, legalmente habilitado:
pena -
advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
XX - utilizar,
na preparação de hormônios, órgãos de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que apresentem sinais de decomposição no momento de serem manipulados:
pena -
advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, da autorização e da licença, e/ou multa;
XXI -
comercializar produtos biológicos, imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais
de conservação, preparação, expedição, ou transporte, sem observância das condições necessárias à sua preservação:
pena -
advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
XXII -
aplicação, por empresas particulares, de raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível comunicação com residências ou freqüentados por pessoas e animais:
pena -
advertência, interdição, cancelamento de licença e de autorização, e/ou multa;
XXIII -
descumprimento de normas legais e regulamentares, medidas, formalidades e outras
exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus agentes e consignatários,
comandantes ou responsáveis diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos
terrestres, nacionais e estrangeiros:
pena -
advertência, interdição, e/ou multa;
XXIV -
inobservância das exigências sanitárias relativas a imóveis, pelos seus
proprietários, ou por quem detenha legalmente a sua posse:
pena -
advertência, interdição, e/ou multa;
XXV - exercer
profissões e ocupações relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação legal:
pena -
interdição e/ou multa;
XXVI - cometer o
exercício de encargos relacionados com a promoção, proteção e recuperação da saúde
a pessoas sem a necessária habilitação legal:
pena -
interdição, e/ou multa;
XXVII - proceder
à cremação de cadáveres, ou utilizá-los, contrariando as normas sanitárias
pertinentes:
pena -
advertência, interdição, e/ou multa;
XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar alimentos, inclusive
bebidas, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos
de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que interessem à saúde pública:
pena - advertência, apreensão,
inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para o funcionamento da empresa,
cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXIX - transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas
à proteção da saúde:
pena - advertência, apreensão,
inutilização e/ou interdição do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento
do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal refinado, moído
ou granulado, que não contenha iodo na proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde.
(Redação dada pela Lei nº 9.005, de 1995)
pena - advertência, apreensão
e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto,
cancelamento do registro do produto e interdição parcial ou total do estabelecimento,
cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXI -
descumprir atos emanados das autoridades sanitárias competentes visando à aplicação da legislação pertinente:
pena - advertência, apreensão,
inutilização e/ou interdição do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do produto, cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento
do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXII - descumprimento de normas legais
e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas
física ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde
pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados,
terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos terrestres:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição,
cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXIII - descumprimento de normas
legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por
empresas administradoras de terminais alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículos
terrestres:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição,
cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXIV - descumprimento de normas
legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias
relacionadas à importação ou exportação, por pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou produtos sob vigilância sanitária:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão,
inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento
do registro do produto e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXV - descumprimento de normas
legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias
relacionadas a estabelecimentos e às boas práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos sob vigilância sanitária:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão,
inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento
do registro do produto e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição, sem autorização do órgão sanitário competente:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão,
inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento
do registro do produto e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXVII - proceder a
comercialização de produto importado sob interdição:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão,
inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento
do registro do produto e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou distribuição de produtos sob vigilância
sanitária, a manutenção dos padrões de identidade e qualidade de produtos importados
sob interdição ou aguardando inspeção física:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, apreensão,
inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento, cancelamento
do registro do produto e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos de tarja
vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde do indivíduo, ou de tarja preta,
provocando o desabastecimento do mercado:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição
total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XL - deixar de comunicar ao órgão
de vigilância sanitária do Ministério da Saúde a interrupção, suspensão ou redução da fabricação ou da distribuição dos medicamentos referidos no inciso XXXIX:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição
total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física
ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, terminais
aeroportuários ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo terrestres:
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição
total ou parcial do estabelecimento, cancelamento do registro do produto, cancelamento de autorização para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do estabelecimento e/ou multa.
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XLII - reincidir na manutenção de focos de vetores no imóvel por descumprimento de recomendação
das autoridades sanitárias:
(Incluído pela Lei nº
13.301, de 2016)
Pena - multa de 10% (dez por
cento) dos valores previstos no inciso I do § 1o
do art. 2o
,
aplicada em dobro em caso de nova reincidência.
Parágrafo
único - Independem de licença para funcionamento os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, ficando sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à assistência e responsabilidade técnicas.