Art. 19-Q

Art. 19-Q. A
incorporação, a exclusão ou a alteração pelo SUS de novos medicamentos,
produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias no SUS.
(Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 1º A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação
de 1 (um) representante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, de 1 (um) representante, especialista na área, indicado pelo Conselho
Federal de Medicina, de 1 (um) representante, especialista na área,
indicado pela Associação Médica Brasileira, e de 1 (um)
representante de organização da sociedade civil constituída há mais
de 2 (dois) anos e atuante na área da respectiva especialidade ou patologia, assegurado o direito a voto.
(Redação dada
pela Lei nº 15.120, de 2025
Vigência
§ 1º-A. O assento destinado ao representante de organização da sociedade civil de caráter nacional é de ocupação
rotativa e será preenchido pela entidade cuja representatividade
seja afeta à condição de saúde analisada.
(Incluído pela Lei nº 15.120, de 2025
Vigência
§ 2o
O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS
levará em consideração, necessariamente:
(Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências
científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso;
(Incluído
pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação
econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos
domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível.
(Incluído pela Lei
nº 12.401, de 2011)
§ 3º As metodologias empregadas na avaliação
econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão
dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação
aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios.
(Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)