Art. 16

Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos
e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas,
curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos:
(Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus parágrafos.
(Redação dada pelo Decreto nº
6.480, de 1.12.1977)
II
- que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido
como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade,
qualidade, pureza e inocuidade necessárias;
III - tratando-se de produto novo, que sejam
oferecidas amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, para avaliação de sua natureza e determinação do grau de segurança e eficácia necessários;
IV
- apresentação, quando solicitada, de amostra para análises e experiências que sejam
julgadas necessárias pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde;
V
- quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra
acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem;
VI
- quando se trate de droga ou medicamento cuja elaboração necessite de aparelhagem
técnica e específica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade.
VII - a apresentação das seguintes informações econômicas:
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
a) o preço do produto praticado pela empresa
em outros países;
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
b) o valor de aquisição da substância ativa
do produto;
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
c) o custo do tratamento por paciente com o uso
do produto;
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
d) o número potencial de pacientes a ser
tratado;
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado interno, com a discriminação de sua carga tributária;
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
f) a discriminação da proposta de comercialização do produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de venda e com publicidade e propaganda;
(Incluído pela Lei nº
10.742, de 6.10.2003)
g) o preço do produto que sofreu
modificação, quando se tratar de mudança de fórmula ou de forma; e (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
h) a relação de todos os produtos substitutos
existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Parágrafo único.
(Revogado pela Lei no 6.480, de 1o
de dezembro
de 1977)
§ 1o
(Revogado como
parágrafo único pela Lei no 6.480, de 1o
de dezembro
de 1977
).
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
§ 2o
A apresentação das informações constantes do inciso VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em conformidade com regulamentação específica.
(Incluído
pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)