Art. 17-A

Art. 17-A - Os prazos
estabelecidos para a decisão final nos processos de registro e de alteração pós-registro de medicamento levarão em conta os seguintes
critérios:
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
I - complexidade técnica;
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
I - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento.
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 1o
- A aplicação dos critérios previstos no caput
, de acordo com metodologia disposta
em ato da Anvisa, determinará o enquadramento do medicamento sob
avaliação nas seguintes categorias de precedência:
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
I - prioritária;
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
II - ordinária.
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 2o
- Os prazos máximos
para a decisão final nos processos de registro e de alteração
pós-registro de medicamento serão, respectivamente:
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
I - para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de sessenta dias, contados a partir da data do respectivo
protocolo de priorização;
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
II - para a categoria ordinária, de trezentos
e sessenta e cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da data do respectivo protocolo de registro ou de alteração pós-registro.
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 3o
- Exceto nos casos em que houver recurso contra decisão anterior, a decisão final nos processos de alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação
condicional, presumida pela não manifestação contrária da Anvisa nos prazos definidos no § 2o .
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 4o
- A aprovação
condicional de que trata o § 3o
só poderá ocorrer nas hipóteses de alteração pós-registro definidas em regulamento e será
automaticamente revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da alteração pós-registro pela Anvisa.
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 5o
- Os prazos mencionados
no § 2o
poderão ser prorrogados por até um terço do prazo original, uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa
expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do término do prazo
original.
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 6o
- As solicitações de esclarecimento ou de retificação pela Anvisa deverão ser consolidadas em um único pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou retificar informações relativas a solicitação anteriormente atendida
pela empresa requerente, e suspenderão a contagem dos prazos
determinados neste artigo até que sejam atendidas.
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 7o
- O descumprimento
injustificado dos prazos previstos neste artigo implica apuração de responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores que lhe derem
causa, nos termos da Lei no 8.112, de 11 de dezembro de 1990 .
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 8o
- A Anvisa
regulamentará o disposto neste artigo, em especial a especificação dos critérios de que trata o
caput
, com vistas ao enquadramento nas categorias de prioridade.
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)
§ 9o
- Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados do início da vigência deste artigo sem que tenha sido publicada a regulamentação prevista no § 8o
,
e enquanto a matéria permanecer não regulamentada, o prazo máximo para a
decisão final será de trezentos e sessenta e cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta dias nos de alteração pós-registro.
(Incluído pela Lei
nº 13.411, de 2016)
(Vigência)