Art. 20

Art. 20 - Somente será registrado o
medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem,
esterilização ou conservação, quando:
I
- tiver em sua composição substância nova;
II
- tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica;
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o
medicamento que não tenha em sua composição substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista clínico ou terapêutico.
(Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)