Art. 21

Art. 21. Fica assegurado o
direito de registro de medicamentos similares a outros já registrados, desde que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
(Redação
dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 1
O medicamento similar a ser fabricado no País será
considerado registrado após decorrido o prazo de cento e vinte dias da apresentação do respectivo pedido de registro, se até então o pedido não
tiver sido indeferido e desde que atendido o disposto no § 6
deste artigo.
(Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015)
(Vigência)
§ 2
A
contagem do prazo para registro será interrompida até a satisfação, pela empresa
interessada, de exigência da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a
cento e oitenta dias.
(Parágrafo
incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 3
O
registro, concedido nas condições dos parágrafos anteriores, perderá a sua validade,
independentemente de notificação ou interpelação, se o produto não for comercializado
no prazo de um ano após a data de sua concessão, prorrogável por mais seis meses, a
critério da autoridade sanitária, mediante justificação escrita de iniciativa da empresa interessada.
(Parágrafo
incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 4
O
pedido de novo registro do produto poderá ser formulado dois anos após a verificação
do fato que deu causa à perda da validade do anteriormente concedido, salvo se não for
imputável à empresa interessada.
(Parágrafo
incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 5
As
disposições deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercialização no País, se corresponderem a similar nacional já registrado.
(Parágrafo
incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 6º O medicamento similar, fabricado ou não no País, deverá ter a sua eficácia, segurança e qualidade comprovadas de forma equivalente à adotada para o medicamento genérico.
(Incluído pela Lei nº 13.235, de 2015)
(Vigência)